القليل من المواد الكيميائية التجميلية والصناعية تجتذب عددًا كبيرًا من عمليات البحث المثيرة للقلق مثل ثنائي إيثانولامين. اكتب "ديثانولامين" في محرك البحث وسوف تجد بسرعة عبارات مثل "مرتبط بالسرطان" و"محظور في أوروبا" و"معطل للهرمونات". تنتشر هذه الادعاءات على نطاق واسع في وسائل الإعلام الاستهلاكية وخطاب الجمال النظيف، وغالبًا ما يتم تجريدها من السياق العلمي الذي يسمح للقراء بتقييمها بدقة.
تتناول هذه المقالة هذه المخاوف بشكل مباشر، بالاعتماد على التقييمات المنشورة للهيئات التنظيمية والهيئات العلمية المستقلة. الهدف ليس رفض أسئلة السلامة - بعضها مشروع - ولكن تقديم ما تظهره الأدلة فعليًا، وما هي الظروف المثيرة للقلق، وما يتطلبه الإطار التنظيمي العالمي حاليًا. للحصول على المواصفات الفيزيائية والكيميائية لـ DEA، راجع موقعناصفحة منتج ديثانولامين.
ثنائي إيثانول أمين (DEA، CAS 111-42-2) هو أمين ثانوي يتم إنتاجه عن طريق تفاعل أكسيد الإيثيلين مع الأمونيا. صيغته الجزيئية هي C₄H₁₁NO₂ والوزن الجزيئي هو 105.14 جم/مول. في درجة حرارة الغرفة هو سائل لزج عديم اللون إلى أصفر شاحب أو مادة صلبة بيضاء (نقطة الانصهار ~ 28 درجة). وهو قابل للامتزاج بالكامل مع الماء ويستخدم على نطاق واسع كمادة خافضة للتوتر السطحي، وضابط للأس الهيدروجيني، ومذيب لمعالجة الغاز، ومثبط للتآكل، وسواغ دوائي.
في منتجات العناية الشخصية، يظهر DEA كأمين حر (كمنظم للأس الهيدروجيني) وكمشتق من أميد الأحماض الدهنية - الأكثر شيوعًاكوكاميد DEA- وهو مركب متميز له قائمة INCI الخاصة به ومعالجته التنظيمية.
🔬 سؤال السرطان: ما الذي تظهره الأدلة بالفعل
القلق بشأن السرطان حول DEA له موضوعان منفصلان يتم دمجهما غالبًا في التقارير الشائعة: تصنيف IARC لـ DEA نفسه، وتكوين N-nitrosodiثانولامين (NDELA) كمنتج تفاعل في تركيبات معينة. إن فهم الفرق بين هاتين المسألتين أمر ضروري لإجراء تقييم دقيق للمخاطر.
مجموعة IARC 2B: ماذا تعني (وما لا تعنيه)
صنفت الوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC) ثنائي إيثانول أمين على أنه أمجموعة 2B مسرطنة- "من المحتمل أن تكون مسرطنة للإنسان" - في مراجعة دراسة عام 2013. استند هذا التصنيف إلى أدلة كافية على السرطنة في الحيوانات (في المقام الأول طلاء جلد القوارض ودراسات الجرعات عن طريق الفم) بالإضافة إلى أدلة غير كافية في البشر.
| مجموعة الوكالة الدولية لبحوث السرطان | تصنيف | أساس | أمثلة |
|---|---|---|---|
| المجموعة 1 | مسرطنة للإنسان | أدلة بشرية قوية | الأسبستوس، دخان التبغ، البنزين |
| المجموعة 2 أ | ربما مسرطنة | إنسان محدود + حيوان قوي | اللحوم الحمراء، الغليفوسات، الأكريلاميد |
| المجموعة 2ب ← DEA | ربما مسرطنة | الأدلة الحيوانية؛ عدم كفاية البيانات البشرية | DEA، خلاصة الصبار، الخضروات المخللة، القهوة (تم حذفها-من القائمة عام 2016) |
| المجموعة 3 | غير قابلة للتصنيف | أدلة غير كافية بشكل عام | الشاي، إضاءة الفلورسنت، الزئبق (غير العضوي) |
ومن المهم أن نلاحظ أن المجموعة 2B هيأقل من الفئتين "المحتملة".ويشمل أكثر من 300 عنصر بما في ذلك القهوة (سابقًا)، ومستخلص أوراق الصبار الكاملة، ومسحوق الجسم المعتمد على التلك-. لا يعني تصنيف المجموعة 2ب أن المادة تسبب السرطان لدى البشر عند مستويات التعرض النموذجية -، بل يعني أن البيانات المتاحة موحية ولكنها ليست قاطعة.
استخدمت الدراسات على الحيوانات التي دفعت إلى تصنيف 2B تطبيقًا عن طريق الجلد بجرعات أعلى بكثير من تلك التي تمت مواجهتها في الاستخدام التجميلي، ولم يتم التأكد من أن الآلية المقترحة لاستنزاف الكولين - التي تؤثر على إشارات الخلية - تعمل عند مستويات التعرض لمستحضرات التجميل البشرية.
قضية NDELA: مصدر قلق منفصل وأكثر رسوخًا
إن مصدر القلق الأكثر قوة ليس DEA بحد ذاته، ولكن تفاعله المحتمل مع العوامل المنترزة في التركيبات التجميلية لتكوينN-نيتروسودي إيثانولامين (NDELA). NDELA هي مادة مسرطنة من المجموعة 2A (ربما تكون مسرطنة للإنسان) - وهي خطوة أعلى على مقياس IARC من DEA نفسها.
عندما يكون DEA (أمين ثانوي) موجودًا في نفس التركيبة كعامل نيتروز - عادةً مواد حافظة معينة مثل برونوبول (2-برومو-2-نيتروبروبان-1,3-ديول)، إيميدازوليدينيل يوريا، أو نتريت الصوديوم - يمكن أن يحدث تفاعل يحول DEA إلى NDELA مع مرور الوقت، خاصة في درجات حرارة التخزين المرتفعة أو الرقم الهيدروجيني المنخفض. أثبت NDELA قدرته على التسبب في الإصابة بالسرطان في العديد من الأنواع الحيوانية، وتم تصنيفه على أنه مادة مسرطنة محتملة للإنسان من قبل الوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC). هذا هو رد الفعل الذي يدفع القيود التنظيمية على DEA في مستحضرات التجميل، وليس تصنيف DEA في حد ذاته.
التمييز النقدي:إن DEA الموجود في منتج ذو تركيبة جيدة-لا يحتوي على عوامل نيتروزية لا يؤدي إلى توليد NDELA.الخطر هو مشكلة كيميائية في التركيبة، وليس خاصية جوهرية لـ DEA في جميع الظروف.
🌍 الوضع التنظيمي العالمي لـ DEA
تختلف المعالجة التنظيمية لـ DEA بشكل كبير حسب الولاية القضائية والتطبيق المقصود. فيما يلي ملخص للوضع الحالي في الأسواق الرئيسية.
🇪🇺 الاتحاد الأوروبي - لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل (المفوضية الأوروبية رقم 1223/2009)
يجب عدم دمج كل من DEA ومشتقاته مع أنظمة النتروز. يجب ألا تحتوي المنتجات على نيتروزامينات أعلى من 50 ميكروجرام/كجم. أجرت اللجنة العلمية المعنية بسلامة المستهلك التابعة للاتحاد الأوروبي (SCCS) مراجعات متعددة لـ DEA والكوكاميد DEA، وأكدت مؤخرًا القيود القائمة على احتمال تكوين النيتروزامين مع مواد حافظة معينة.
🇺🇸 الولايات المتحدة - اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وكاليفورنيا رقم 65
على المستوى الفيدرالي، لا تحظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استخدام DEA أو كوكاميد DEA في مستحضرات التجميل، ولكنها أصدرت تحذيرًا للمستهلك يشير إلى قلقها بشأن احتمال تكوين النتروزامين ويوصي المستهلكين بالحد من تعرضهم له. لم تضع إدارة الغذاء والدواء حدًا أقصى لتركيز DEA في مستحضرات التجميل بموجب القانون الفيدرالي.
يتم إدراج ديثانولامين ضمن قانون ولاية كاليفورنيا لمياه الشرب المأمونة وقانون إنفاذ المواد السامة (المقترح 65) باعتباره مادة معروفة في ولاية كاليفورنيا بأنها مسببة للسرطان. المنتجات المباعة في كاليفورنيا والتي تعرض المستهلكين لـ DEA أعلى من مستوى الملاذ الآمن المحدد (حاليًا لم يتم تحديد NSRL للتعرض عن طريق الجلد) قد تتطلب تحذيرًا من العرض 65. يجب على العلامات التجارية التي تبيع منتجاتها في كاليفورنيا الحصول على إرشادات قانونية بشأن التركيبات المحددة التي تحتوي على DEA-.
🇨🇳 الصين - لوائح مستحضرات التجميل NMPA
تسمح إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين باستخدام ثنائي إيثانولامين في مستحضرات التجميل كعامل ضبط للأس الهيدروجيني و-عامل خافض للتوتر السطحي، مع مراعاة المتطلبات العامة التي تنص على أن المنتجات النهائية يجب ألا تحتوي على نيتروزامينات N- بنسبة تزيد عن 50 ميكروجرام/كجم (بما يتوافق مع حدود الاتحاد الأوروبي). يُسمح باستخدام Cocamide DEA باعتباره-عامل خافض للتوتر السطحي. قدمت لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها (CSAR) في الصين لعام 2021 متطلبات معززة لتقييم السلامة، ويجب على العلامات التجارية التأكد من أن التركيبات التي تحتوي على DEA-مدعومة بوثائق تقييم السلامة الحديثة-المحدثة.
🌏 الآسيان، اليابان، كوريا الجنوبية
إن توجيهات مستحضرات التجميل الخاصة برابطة أمم جنوب شرق آسيا (ASEAN) واللوائح اليابانية-شبه الدوائية/مستحضرات التجميل تتبع بشكل عام سابقة الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بـ DEA، مما يسمح بالاستخدام المحدود في شطف-المنتجات باستخدام ضوابط النتروزامين. تطبق وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) في كوريا الجنوبية قيودًا مماثلة لتلك الموجودة في الاتحاد الأوروبي. من الناحية العملية، عادةً ما تطبق العلامات التجارية المصممة للتوزيع العالمي قيودًا على مستوى الاتحاد الأوروبي-في جميع الأسواق باعتبارها المعيار المشترك الأكثر تحفظًا.
جدول الملخص التنظيمي
| سوق | DEA (أمين مجاني) - اتركه- قيد التشغيل | DEA (أمين حر) - اشطفه-. | كوكاميد DEA - اشطفه-. |
|---|---|---|---|
| الاتحاد الأوروبي | ⛔ممنوع | ⚠️ الحد الأقصى 5% | ⚠️ الحد الأقصى 10% |
| الولايات المتحدة الأمريكية (فدرالية) | ⚠️ لا يوجد حد؛ استشارية فقط | ⚠️ لا يوجد حد؛ استشارية فقط | ⚠️ لا يوجد حد؛ استشارية فقط |
| كاليفورنيا (الدعامة 65) | ⛔ مادة مسرطنة مدرجة؛ قد يكون هناك حاجة إلى تحذير | ⛔مدرج؛ قد يكون هناك حاجة إلى تحذير | ⚠️ استشارة المستشار القانوني |
| الصين | ⚠️ مسموح؛ ينطبق حد النتروزامين | ⚠️ مسموح؛ ينطبق حد النتروزامين | ⚠️ مسموح |
| الآسيان / اليابان / كوريا | ⚠️ اتبع الحدود المعادلة للاتحاد الأوروبي-. | ⚠️ مسموح بحدود | ⚠️ مسموح بحدود |
🏭 إدارة مكافحة المخدرات في التطبيقات الصناعية: سياق مخاطر مختلف
تنطبق مخاوف السلامة التي تمت مناقشتها أعلاه في المقام الأول على منتجات التجميل الاستهلاكية، حيث يكون التعرض الجلدي المتكرر على مر السنين هو سيناريو التعرض المناسب. يختلف سياق المخاطر بالنسبة للمستخدمين الصناعيين - مشغلي سوائل تشغيل المعادن، وعمال مصانع الأسمنت، ومهندسي معالجة الغاز - بشكل أساسي.
في البيئات الصناعية، الاهتمامات الرئيسية هي:
يتم تصنيف DEA على أنه مسبب للحساسية الجلدية (الفئة 1) ويسبب تهيجًا متوسطًا إلى شديدًا للعين (الفئة 2A) تحت GHS. يتطلب الاتصال المباشر بالجلد مع DEA غير المخفف أو المحاليل-عالية التركيز قفازات مقاومة للمواد الكيميائية-ودرع للوجه كحد أدنى من معدات الوقاية الشخصية. حد التعرض في مكان العمل: 2 جزء في المليون (8 ساعات TWA) في معظم الولايات القضائية.
يتمتع DEA بضغط بخار منخفض في درجة حرارة الغرفة (0.01 مم زئبق عند 20 درجة)، مما يحد من التعرض للاستنشاق في معظم التطبيقات. ومع ذلك، فإن توليد الهباء الجوي أثناء عمليات تشغيل المعادن يمكن أن يؤدي إلى تكوين قطرات قابلة للاستنشاق. يعد التحكم في الضباب من خلال العلبة وتهوية العادم المحلية ومثبطات الضباب ممارسة هندسية قياسية.
في سوائل تشغيل المعادن، يكون DEA عرضة للتحلل الميكروبي، والذي يمكن أن يولد النتريت كمنتج استقلابي ثانوي-. إذا أصبحت السوائل التي تحتوي على DEA-ملوثة بالبكتيريا، فمن الممكن أن يتكون النيتروزامين-في الموقع. من الضروري إجراء صيانة منتظمة للسوائل (مراقبة الرقم الهيدروجيني، وزيادة المبيدات الحيوية-، واستبدال السوائل).
يتم تصنيف DEA-المستهلك الذي يحتوي على تدفقات عملية (وحدات معالجة الغاز، ونفايات سوائل الأشغال المعدنية) على أنها نفايات خطرة في معظم الولايات القضائية ويجب التخلص منها من خلال مقاولي النفايات المرخصين. DEA قابلة للتحلل بيولوجيًا ولكن النفايات المائية المركزة تتطلب معالجة قبل تصريفها.
يعتبر ثنائي إيثانولامين مادة-مسجله مسبقًا ومسجلة بالكامل بموجب REACH (تسجيل وتقييم وترخيص وتقييد المواد الكيميائية). وهي مدرجة حاليًا في قائمة المرشحين SVHC (المواد المثيرة للقلق الشديد) للنظر في الترخيص في بعض التطبيقات الصناعية، ولكنها لا تخضع بعد لمتطلبات الترخيص. يجب على المستخدمين الصناعيين في الاتحاد الأوروبي مراقبة قائمة ECHA SVHC بحثًا عن أي تغييرات في حالة ترخيص DEA في قطاعات التطبيقات المحددة الخاصة بهم.
🩺 حساسية الجلد وردود الفعل التحسسية
بشكل منفصل عن مناقشة العوامل المسببة للسرطان، يتم تصنيف DEA كمسبب لحساسية الجلد - مما يعني أن الاتصال المتكرر بالجلد يمكن أن يؤدي، لدى الأفراد المعرضين للإصابة، إلى التهاب الجلد التماسي التحسسي. وينطبق هذا على كل من العمال الصناعيين الذين لديهم ملامسة جلدية مهنية متكررة والمستهلكين الذين يستخدمون DEA-منتجات العناية الشخصية التي تحتوي على منتجات العناية الشخصية بانتظام.
معدل التحسس لدى عامة السكان منخفض. تشير بيانات مراقبة الأمراض الجلدية الأوروبية (ESSCA) إلى معدل إيجابي للاختبار-يبلغ حوالي 1-2% بين المرضى المحالين لاختبار البقعة - وهم مجموعة سكانية غنية بالفعل بحالات الحساسية. وفي عموم السكان، يكون المعدل أقل.
بالنسبة للعاملين الصناعيين في بيئات تشغيل المعادن، يعد التهاب الجلد المهني الناجم عن مكونات سوائل تشغيل المعادن - بما في ذلك DEA - مشكلة صحية مهنية معروفة. تعد برامج حماية الجلد، بما في ذلك الكريمات الواقية والقفازات والعناية بالبشرة-بعد العمل، من المتطلبات القياسية في عمليات تشغيل المعادن المسؤولة.
⚖️ وضع الخطر في السياق
تميل التغطية الإعلامية لسلامة إدارة مكافحة المخدرات إلى عرض أسوأ{0}}سيناريوهات الحالة - الدراسات على الحيوانات ذات الجرعات العالية-، وبيانات سمية المواد غير المخففة، وقائمة مقترح كاليفورنيا 65 - بدون التركيز وطريق التعرض وسياق كيمياء التركيبة الذي يحدد المخاطر الفعلية على المستهلك. تظهر صورة أكثر معايرة عندما يتم النظر في هذه العوامل معًا.
- أن DEA يسبب السرطان لدى البشر عند تركيزات الاستخدام التجميلي
- أن DEA مادة مسرطنة للإنسان (من المحتمل أن تكون مادة مسرطنة بناءً على البيانات الحيوانية فقط)
- أن جميع المنتجات التي تحتوي على DEA-تكون من NDELA (يتطلب تكوين النيتروزامين وجود-عوامل نيتروز محددة)
- DEA مادة مسرطنة في القوارض بجرعات عالية عن طريق الجلد والفم
- يتفاعل DEA مع عوامل النتروز لتكوين NDELA، وهو مادة مسرطنة محتملة للإنسان
- DEA هو محسس للجلد يسبب التهاب الجلد المهني لدى بعض العمال الصناعيين
- قام الاتحاد الأوروبي بتقييد استخدام DEA في مستحضرات التجميل على أساس احترازي
توصلت لجنة خبراء مراجعة مكونات مستحضرات التجميل (CIR) -، وهي الهيئة الأمريكية المستقلة التي تقيم سلامة مكونات مستحضرات التجميل -، إلى أن DEA آمن للاستخدام في شطف مستحضرات التجميل-بتركيزات تصل إلى 5%، بشرط ألا يحتوي المنتج النهائي على عوامل نيتروز. تعد هذه نافذة الاستخدام الآمن-أضيق مما كانت موجودة قبل عام 2013 ولكنها ليست محظورة.
بالنسبة للتطبيقات الصناعية - معالجة الغاز، وأشغال المعادن، والأسمنت -، يعتبر تصنيف المادة المسببة للسرطان سياقًا ذا صلة ولكنه لا يحظر الاستخدام. تعد متطلبات REACH وضوابط النظافة المهنية والإدارة المناسبة للنفايات من المتطلبات التشغيلية.
🔄 متى يجب النظر في بدائل DEA
بالنسبة للمصنعين والمصنعين الذين يرغبون في تجنب DEA تمامًا - سواء كان ذلك للامتثال التنظيمي أو وضع العلامة التجارية أو لأسباب احترازية -، تتوفر استراتيجيات الاستبدال التالية اعتمادًا على التطبيق.
| طلب | دور إدارة مكافحة المخدرات | البديل المفضل |
|---|---|---|
| شامبو/غسول للجسم | معزز الرغوة (كوكاميد DEA) | كوكاميد MEA - استبدال مباشر عند تحميل 110-130% |
| تعديل درجة الحموضة التجميلية | DEA مجاني كقاعدة | ثلاثي إيثانولامين (TEA) أو AMP (أمينوميثيل بروبانول) |
| سائل تشغيل المعادن | مانع للتآكل / عازل للأس الهيدروجيني | خلطات الشاي + البورات؛ حزم الأمينات المتخصصة؛ استشر مورد السوائل |
| معالجة الغاز (انتقائية) | امتصاص انتقائي لـ H₂S | MDEA (ميثيل ثنائي إيثانولامين) - انتقائية أفضل، ومستوى مخاطر أقل |
| مساعدات طحن الأسمنت | تشتت الجسيمات / القوة المبكرة | TEA (ملف تعريف أفضل للقوة المبكرة)؛ ثلاثي إيزوبروبانولامين (TIPA) للقوة المتأخرة |
في العديد من الحالات، خاصة في تطبيقات العناية الشخصية، يكون الاستبدال مباشرًا وتكون مقايضة الأداء-في حدها الأدنى. بالنسبة للتطبيقات الصناعية مثل تشغيل المعادن ومعالجة الغاز، غالبًا ما تعني كيمياء DEA المحددة أن الاستبدال يتطلب تقييمًا أكثر تفصيلاً لهندسة العمليات بدلاً من انخفاض بسيط-في الاستبدال.
❓ الأسئلة المتداولة
📝 ملخص
يعد ملف تعريف سلامة ثنائي إيثانولامين أكثر دقة مما توحي به معظم التغطية الإعلامية الاستهلاكية. يحمل DEA تصنيف المجموعة 2B IARC استنادًا إلى البيانات الحيوانية، ولكن لا توجد علاقة سببية ثابتة للإصابة بسرطان الإنسان عند تركيزات الاستخدام التجميلي. الخطر الأكثر وضوحًا - تكوين NDELA - هو مشكلة كيمياء التركيب التي يمكن تجنبها تمامًا عن طريق استبعاد عوامل النيتروز من DEA-التركيبات التي تحتوي على.
اتخذ الاتحاد الأوروبي نهجًا احترازيًا يقيد استخدام DEA في مستحضرات التجميل ولكنه لا يحظره. بالنسبة للتطبيقات الصناعية، يظل DEA مسموحًا به على نطاق واسع وفي الاستخدام النشط، ويخضع لضوابط النظافة المهنية القياسية والتزامات الامتثال REACH. العلامات التجارية والشركات المصنعة التي تتطلب مسارًا تنظيميًا نظيفًا في جميع الأسواق - بما في ذلك كاليفورنيا - ستجد أنه من الأسهل استبدال كوكاميد DEA بكوكاميد MEA وDEA المجاني بـ TEA أو AMP، وكلاهما يحمل تعقيدات تنظيمية أقل. بالنسبة للتطبيقات التي تكون فيها الكيمياء المحددة لـ DEA ضرورية، فإنها تظل متاحة ومتوافقة ضمن شروط الاستخدام المحددة.
تقوم شركة Sinolook Chemical بتوريد ثنائي إيثانولامين (DEA 99%)، ومونوإيثانولامين (MEA 99%)، وثلاثي إيثانولامين (TEA 99%) مع الوثائق الكاملة بما في ذلك دعم التسجيل في CoA وSDS وREACH. جميع المنتجات متاحة مع تحليل محتوى DEA المعتمد - الضروري لمنتجي الكوكاميد في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا والامتثال لمستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي.
